國家藥監局已批準68個新冠檢測產品 多款國產自測試劑國外獲批
發布時間：2022-01-13 點擊數：874
天津疫情發生之后，當地企業九安醫療（002432）提出采用“核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）”（1+1）相結合的方案阻斷奧密克戎傳播，引起公眾對家庭自測試劑盒的關注。
小編根據公開信息統計發現，擁有新冠病毒抗原自測試劑盒的企業，不止九安醫療一家。東方生物、圣湘生物、熱景生物、萬孚生物、基蛋生物、博拓生物、達安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業的新冠病毒抗原自測試劑盒也已在國外獲批。
其中，萬孚生物2021年11月在投資者互動平臺表示，其研發的新冠病毒抗原自測試劑盒在歐洲、亞洲、拉美等多個國家和地區上市銷售。當年前三季度，新冠業務實現收入約為8億元，其中大部分來源于海外市場；達安基因在2021年12月表示，全資子公司中山生物工程有限公司已開發出用于自測的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgM-IgG抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），已出口海外；今年1月，亞輝龍也發布公告，自主研發、生產的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）取得歐盟CE證書。
國內方面，國家藥監局官網信息顯示，在已經獲批的68個新冠病毒檢測產品中，共有深圳華大因源醫藥科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒）、廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒3款產品獲批。三款產品均用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測，一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，產品適用范圍/預期用途顯示，應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。1月11日，華大因源工作人員表示，公司獲批的上述檢測產品是建議在醫療機構使用的。
在中華實用兒童臨床雜志2021年5月發表的《兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預防專家共識（第三版）》中，首次將新冠抗原檢測作為病原檢測方法之一。文章在病原學檢測部分提及，呼吸道標本的2019-nCoV抗原檢測操作簡單、快速，適于門急診，但與核酸檢測相比，抗原檢測的敏感性降低，陰性不能除外2019-nCoV感染，還需要進一步核酸檢測。
