21CC中國癌癥早篩趨勢報告

日前，21世紀新健康研究院在2021年（第五屆）中國大健康產業峰會重磅發布了《21CC中國癌癥早篩趨勢報告（2021版）》（以下稱《報告》）。

“癌癥早篩的未來，不是一個公司的勝利，而是一個行業的爆發。企業在技術、臨床驗證、合規、服務四方面建立用戶的信任感，這必將成為癌癥早篩行業持續發展的生命線。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青在峰會演講中指出。

在峰會“癌癥早篩早診早治及產品可及性”圓桌對話上，多位專業人士也都指出，早篩、早診、早治對提高癌癥患者生存率至關重要。與此同時，可及性與商業模式等也成為行業焦點。對話嘉賓基準醫療創始人范建兵指出，做任何一個癌癥早篩的產品，先要解決可及性?？慨a品本身的質量去拼，把產品的衛生經濟價值體現出來，才會有商保和醫保買單。

而在泛生子聯合創始人及首席執行官王思振看來，醫保和商保都是監管及行業正在探索的方向，如在經濟比較發達的地區，當地醫保體系已經在覆蓋癌癥早篩領域上先行先試，很多企業也在探索將癌癥早篩納入商保的合作。

雖然如上所言，目前國家全覆蓋醫保以及商保等仍有一段較長的時間，但癌癥早篩的需求很大，峰會上，諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青也表示：“癌癥早篩的未來，不是一家公司的勝利，而是一個行業的爆發。我們堅信在未來可以預期的時間里，一定能夠跑出像腫瘤治療行業一樣千億市值的中國創新公司。”

四個指標

根據世界衛生組織國際癌癥研究機構最新發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，去年中國新發癌癥457萬人，占全球總數的23.7%，位居全球第一。

早篩、早診、早治對提高癌癥患者生存率至關重要。國家也在不斷出臺相關政策推進早篩、早診、早治，擴大高發癌癥篩查覆蓋范圍，以降低癌癥發病率和死亡率。在國家政策支持與鼓勵之下，具有較高臨床價值和社會價值的癌癥早篩早診創新產品不斷涌現。

11月5日21世紀新健康研究院發布的《報告》中也提到，早篩技術的成熟、醫保覆蓋面的不斷拓展、政策的支持等因素將成為癌癥早篩行業發展的重要驅動力。

在技術方面，傳統篩查技術得到應用的同時，新的篩查技術也在快速發展，呈現百花齊放的態勢，和瑞基因CEO周珺表示，測序成本的下降是技術普及的首要動力，“基因測序成本的下降直接推動了臨床應用，在十幾年前，測一個堿基需要一美元，但是現在全基因組測序已經降至萬元人民幣內，成本的下降為技術的可及性帶來了極大的推動。”

與此同時，具有較高臨床價值和社會價值的癌癥早篩早診創新產品不斷涌現，靈敏度、特異性、陽性預測值（PPV）、陰性預測值（NPV）成為早篩產品的重要評價指標。

在朱葉青看來，對于篩查類的產品，靈敏度和陰性預測值相對于特異性和陽性預測值要重要一些，這是因為用戶篩查的時候，若顯示為陰性，他就默認為自己是沒有問題，不會再進入到下一步的診療路徑，所以任何一個漏檢對用戶而言或為致命的事情；但若用戶檢測出陽性，通常建議他需要進一步通過臨床的路徑去確診，之后還有治療路徑，所以后面還有很多機會等著確診和治療。所以對篩查的產品，不漏檢是底線。

而在王思振看來，不同癌癥因為確診的手段不一樣，所以對早篩產品特異性、靈敏度的要求也不一樣。我們需要針對具體癌種的臨床需求，分析特異性和靈敏度之間達成怎樣的技術平衡，才能創造最大化的臨床價值，最終讓人群受益，據此來進行不同程度的優化。

和瑞基因CEO周珺則認為這些指標有幾個大的技術上的思路，首先是廣度，更寬的維度，大量的研究表明，對于腫瘤本身的復雜性非常高，時間、空間上，都有特異性，有很多因素需要探索。

LDT？IVD？

除了上述幾個指標外，產品的商業模式也備受關注。目前，體外診斷產品主要有2種途徑服務于患者，即將經過藥品監管部門審批注冊的醫療器械和試劑盒產品提供給醫療機構，并由后者服務于終端消費者的IVD模式，以及由經過認證的實驗室自行研發、驗證、生產并只在實驗室內部使用的LDT模式。

在圓桌對話中，朱葉青表示，LDT服務的合規化目前還沒有明確答案，目前能看到監管針對醫院自主研發的服務提出了一些方向，更大范圍內LDT模式的合規化，還要等待國家藥監局對整個基因檢測行業的服務進行明確歸類后才有答案。

據了解，今年3月18日，國家藥監局網站發布修訂后的《醫療器械監督管理條例》，其中第53條明確LDT模式合法化，強調：（1）國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，（2）符合條件的醫療機構，（3）根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用（即“三自”：基于自身需求自行研制內部自行使用）。

迪安診斷子公司高級總經理鄒春梅認為，對LDT的討論還是要回到臨床需求、回到腫瘤診療應用，如果新技術在質量監管可行的情況下，能夠實現早期篩查或診斷，并且性價比較高、特異性更強、靈敏度更高，那么就有存在的價值，目前在國內沒形成IVD標準化產品上市之前，LDT模式仍然是很好的辦法。

其實LDT和IVD的定義都屬于產業監管范疇，周珺指出，行業對兩種模式的討論主要來自兩方面：一方面是近年技術水平上升太快，對創新事物要有新的監管體系相適應，過去可能缺少合適的監管辦法，目前國家監管部門已進行大量工作，局面得到明顯改觀；另一方面，對LDT的爭議來自企業內部，由企業自身原因造成，屬于產業發展過程中的短期現象，企業會盡快通過自己的努力度過這一階段。

王思振表示，過去幾年，癌癥精準醫療行業中LDT和IVD兩種業務模式快速發展，可以預見，未來兩個業務模式仍將齊頭并進，并同時以較快速度實現業務增長。

“LDT和IVD滿足了不同類型的臨床需求，中心實驗室提供的服務可以將最新技術迅速落地到臨床應用中，通過規?；倪\營降低成本，更進一步提升新技術應用的可及性；而IVD可以在多場景、多層次的醫療環境當中，實現技術與產品的規?；?、標準化應用。在NGS領域和癌癥精準檢測領域，這兩個業務模式組合必將推動實現更快速的技術轉化和更大規模的產品應用。”王思振說道。

商保？醫保？

在國內，也不斷有人大代表針對早篩納入醫保提出建議，如第十三屆全國人大代表、陜西省人民醫院院長宋張駿曾建議將腫瘤早期篩查納入醫保，分類報銷，提高群眾參加癌癥早篩的積極性，這樣長期而言會節約大量醫保資金；全國人大代表李為民建議把低劑量螺旋CT對肺癌的篩查納入醫保報銷范圍；全國人大代表于金明也建議將腫瘤篩查納入醫保。

在圓桌對話中，朱葉青認為，未來在中國癌癥篩查領域，商保支付可能會發揮重要作用。因為醫保重點保障基本醫療服務，滿足基礎需求。癌癥篩查在短期內實現大規模醫保覆蓋是有難度的，仍需時間。我相信，實現癌癥篩查的大規模推廣需要醫保、商保、個人支付三者相結合，以滿足整個市場的需求。

寧波遠毅投資管理有限公司合伙人楊瑞榮進一步分析稱，癌癥早篩能夠降低發病率，早發現早治療，降低治療成本，商保愿意為早篩產品付費有兩個重點，第一是要實現大數據對病人的全生命周期管理，第二是通過保險創新支付方式，盡量多地覆蓋健康群體、潛在疾病風險群體以及病人群體，“要把整體人數提高，進而把個人費用降低，這是我們作為支付方所期望達到的效果。”

周珺表示，從診斷端來看，腫瘤患者在診療、報銷路徑上需要明確的診斷依據，但是診斷產品不斷在創新，所以未來需要更多的支付方去解決診斷產品可及性的問題，在癌癥早篩產品上，對于支付方及產業生態構建的要求則更高。

而王思振對醫保和商保都很有信心，認為未來會形成“醫保+商保”的雙重支付體系，推動癌癥早篩領域的真正支付創新。兩類保險對應的不同支付體系會覆蓋不同人群需求，比如在經濟發展較發達省份，醫保未來或許可以覆蓋到部分疾病預防類產品。

王思振進一步表示，早篩是可以救命、也可以省錢的技術，相信未來5到10年內能看到癌癥早篩的大規模應用。

范建兵則認為，癌癥早篩產品要重點從兩個方面解決可及性問題：第一，讓產品進入千家萬戶，就要讓高危人群中超過10%的人使用產品，進而降低整個癌癥的發病率和死亡率，如果只服務一小部分人群，那么產品的價值便無法得到釋放；第二，提高產品本身價值，如果付費10元可帶來100元的社會價值，那么商保和醫?？赡軙鲃痈顿M，如果產品價格100元，但只帶來了10元的社會價值，那么市場對產品會逐漸失去信任。為此，范建兵認為，產品質量是發展的關鍵。“接下來還是要靠自己的產品質量去拼，隨著社會進步，醫療保險完善臨床／衛生經濟學數據、逐步制定支付及理賠等規則的同時，產品的臨床價值、衛生經濟價值也要發揮體現，才會有人來買單。

文章分類